附錄2
藥品經營企業計算機係統
第一條 藥品經營企業應當建立與經營範圍和經營規模相適應的計算機係統（以下簡稱係統），能夠實時控製並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，並符合電子監管的實施條件。
第二條 藥品經營企業應當按照《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》）相關規定，在係統中設置各經營流程的質量控製功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養護、出庫複核、運輸等係統功能形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及《規範》的行為進行識別及控製，確保各項質量控製功能的實時和有效。
第三條 藥品批發企業係統的硬件設施和網絡環境應當符合以下要求：
（一）有支持係統正常運行的日皮视频软件器；
（二）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫複核、銷售等崗位配備專用的終端設備；
（三）有穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平台；
（四）有實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；
（五）有符合《規範》及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。
第四條 藥品批發企業負責信息管理的部門應當履行以下職責：
（一）負責係統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護；
（二）負責係統數據庫管理和數據備份；
（三）負責培訓、指導相關崗位人員使用係統；
（四）負責係統程序的運行及維護管理；
（五）負責係統網絡以及數據的安全管理；
（六）保證係統日誌的完整性；
（七）負責建立係統硬件和軟件管理檔案。
第五條 藥品批發企業質量管理部門應當履行以下職責：
（一）負責指導設定係統質量控製功能；
（二）負責係統操作權限的審核，並定期跟蹤檢查；
（三）監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作係統；
（四）負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定；
（五）負責經營業務數據修改申請的審核，符合規定要求的方可按程序修改；
（六）負責處理係統中涉及藥品質量的有關問題。
第六條 藥品批發企業應當嚴格按照管理製度和操作規程進行係統數據的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。
（一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄係統，並在權限範圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息。
（二）修改各類業務經營數據時，操作人員在職責範圍內提出申請，經質量管理人員審核批準後方可修改，修改的原因和過程在係統中予以記錄。
（三）係統對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。
（四）係統操作、數據記錄的日期和時間由係統自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。
第七條 藥品批發企業應當根據計算機管理製度對係統各類記錄和數據進行安全管理。
（一）采用安全、可靠的方式存儲、備份。
（二）按日備份數據。
（三）備份記錄和數據的介質存放於安全場所，防止與日皮视频软件器同時遭遇災害造成損壞或丟失。
（四）記錄和數據的保存時限符合《規範》第四十二條的要求。
第八條 藥品批發企業應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經營品種等信息錄入係統，建立質量管理基礎數據庫並有效運用。
（一）質量管理基礎數據包括供貨單位、購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。
（二）質量管理基礎數據與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯，與供貨單位或購貨單位的經營範圍相對應，由係統進行自動跟蹤、識別與控製。
（三）係統對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，係統都自動鎖定與該數據相關的業務功能，直至數據更新和生效後，相關功能方可恢複。
（四）質量管理基礎數據是企業合法經營的基本保障，須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格後，據實確認和更新，更新時間由係統自動生成。
（五）其他崗位人員隻能按規定的權限，查詢、使用質量管理基礎數據，不能修改數據的任何內容。
第九條 藥品采購訂單中的質量管理基礎數據應當依據數據庫生成。係統對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核，防止超出經營方式或經營範圍的采購行為發生。
采購訂單確認後，係統自動生成采購記錄。
第十條 藥品到貨時，係統應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息後，方可收貨。
第十一條 驗收人員按規定進行藥品質量驗收，對照藥品實物在係統采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容，確認後係統自動生成驗收記錄。
第十二條 藥品批發企業係統應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區。
第十三條 藥品批發企業係統應當依據質量管理基礎數據和養護製度，對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃，提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護。
第十四條 藥品批發企業係統應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控製，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。
第十五條 藥品批發企業銷售藥品時，係統應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單，係統拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成。係統對各購貨單位的法定資質能夠自動識別並審核，防止超出經營方式或經營範圍的銷售行為的發生。
銷售訂單確認後，係統自動生成銷售記錄。
第十六條 藥品批發企業係統應當將確認後的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及複核。複核人員完成出庫複核操作後，係統自動生成出庫複核記錄。
第十七條 藥品批發企業係統對銷後退回藥品應當具備以下功能：
（一）處理銷後退回藥品時，能夠調出原對應的銷售、出庫複核記錄；
（二）對應的銷售、出庫複核記錄與銷後退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，並依據原銷售、出庫複核記錄數據以及驗收情況，生成銷後退回驗收記錄；
（三）退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數量超出原銷售數量時，係統拒絕藥品退回操作；
（四）係統不支持對原始銷售數據的任何更改。
第十八條 藥品批發企業係統應當對經營過程中發現的質量有疑問藥品進行控製。
（一）各崗位人員發現質量有疑問藥品，按照本崗位操作權限實施鎖定，並通知質量管理人員。
（二）被鎖定藥品由質量管理人員確認，不屬於質量問題的，解除鎖定，屬於不合格藥品的，由係統生成不合格記錄。
（三）係統對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，並跟蹤處理結果。
第十九條 藥品批發企業係統應當對藥品運輸的在途時間進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員。係統應當按照《規範》要求，生成藥品運輸記錄。
第二十條 藥品零售企業係統的硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備，應當滿足企業經營規模和質量管理的實際需要。
第二十一條 藥品零售企業係統的銷售管理應當符合以下要求：
（一）建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據；
（二）依據質量管理基礎數據，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；
（三）拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售；
（四）與結算係統、開票係統對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，並自動生成銷售記錄；
（五）依據質量管理基礎數據，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控製；
（六）依據質量管理基礎數據，定期自動生成陳列藥品檢查計劃；
（七）依據質量管理基礎數據，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷；
（八）各類數據的錄入與保存符合本附錄第六條、第七條的相關要求。
第二十二條 藥品經營企業應當根據有關法律法規、《規範》以及質量管理體係內審的要求，及時對係統進行升級，完善係統功能。
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